По новым правилам производитель или импортер должен предоставить в Россельхознадзор на каждую серию ветпрепарата документ о его качестве, а также подтверждение уполномоченного лица предприятия о том, что ветпрепарат соответствует требованиям, которые были указаны при его государственной регистрации. Документы предоставляются через личный кабинет в информационной системе «Гален» (компонент государственной информационной системы Россельхознадзора в области ветеринарии «ВетИС»).
Если препарат произведен в России впервые, дополнительно потребуется предоставить протоколы проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории испытаний первых двух его серий.
Кроме этого, производители или импортеры ветпрепаратов ежегодно не позднее 1 февраля обязаны предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания, проведенного в аккредитованной лаборатории, одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов, например вакцин или сывороток, будет возможен только на основании разрешения, полученного в Россельхознадзоре. Разрешение будет выдаваться по результатам испытаний первых двух серий препарата в аккредитованной испытательной лаборатории.
Новые правила вступят в силу с 1 сентября 2023 года и будут действовать до 1 сентября 2029 года. Пункты, касающиеся порядка выдачи разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов, начнут действовать с 1 марта 2024 года.
