Этот документ разрабатывался совместно Минсельхозом и Россельхознадзором с учетом пожеланий отечественных производителей, рассказал «Ветеринарии и жизни» заместитель Руководителя Россельхознадзора Константин Савенков.
«Мы вместе посмотрели, где какие моменты в рамках нормативного регулирования можем упросить, сократить. Мы понимаем, что ряд лабораторных исследований невозможно сократить, но это можно сделать по процедурным моментам. Без потери качества мы смогли найти компромисс с бизнесом», – прокомментировал Константин Савенков.
Как следует из постановления, до 1 сентября 2023 года для ветеринарных препаратов, произведенных в России, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней. Ранее срок регистрации мог составлять 160 рабочих дней.
Срок госрегистрации сокращается за счет отказа от экспертизы качества лекарств при условии, что производитель предоставит заключение о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики. В документе уточняется, что эта норма не касается производства живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных.
Кроме того, вводится ускоренная процедура госрегистрации для воспроизведенных препаратов.
Помимо того, вводится и ускоренный режим экспертизы образцов первых двух серий лекарства на соответствие требованиям нормативных документов. Для иммунобиологических препаратов такой срок не должен превышать 35 рабочих дней, для остальных – не более 10.
«В случае соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям нормативного документа препарат может поступать в гражданский оборот», – сказано в постановлении.
Такую экспертизу проводит подведомственный Россельхознадзору Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ») на безвозмездной основе, уточняется в документе.
Еще один важный момент. Российским производителям ветпрепаратов разрешили до 1 сентября 2023 года ввозить в Россию фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр. Это можно будет делать в уведомительном порядке, но только для производства зарегистрированных лекарственных средств.
