О новых правилах
GMP – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения.
Ранее проходить проверки на соответствие GMP были обязаны только российские производители. Новый закон уравнивает положение отечественных и зарубежных компаний на отечественном фармрынке. Если иностранный производитель не будет соответствовать требованиям GMP, то после 1 сентября вводить в оборот свою продукцию на российском рынке не сможет. При этом ввезенные до 1 сентября ветпрепараты можно будет продавать и без сертификата GMP, пояснили в Россельхознадзоре.
Стоит отметить, что необходимость соответствия требованиям GMP – мировая практика. Без GMP-сертификата (заключения) невозможно попасть на рынки большинства стран мира.
При этом ряд иностранных производителей неоднократно предлагали перенести вступление в силу российских требований по соответствию стандартам GMP. В противном случае, по их словам, поставки иностранных препаратов на российский рынок резко сократятся и наш рынок «потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов».
Мнение Россельхознадзора
В Россельхознадзоре с такой позицией не согласны. Как сообщили «ВиЖ» в пресс-службе ведомства, на конец августа 37 иностранных площадок прошли GMP-инспектирование. «В совокупности эти компании производят свыше 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. В графике инспекции на данный момент еще 20 площадок», – сообщили представители службы.
В ведомстве добавили, что все площадки, которые не прошли проверку, имеют право исправить выявленные критические и существенные недостатки и снова подать заявления на инспектирование. Причем некоторые иностранные производители сами отказываются от инспектирования, подчеркнули представители службы.
Комментируя ситуацию с обеспеченностью ветпрепаратами, эксперты службы отмечают, что по всем эпизоотически и экономически значимым болезням сельхозживотных есть российские аналоги вакцин. Отечественная биопромышленность активно развивается.
В пресс-службе ведомства «ВиЖ» сообщили, что для промышленного птицеводства и животноводства с начала 2022 года зарегистрированы стратегически важные препараты:
— вакцина против классической чумы свиней (ФГБУ «ВНИИЗЖ»);
— ассоциированная вакцина против вирусных и бактериальных болезней крупного рогатого скота «БовиРес-Паст» (ФГБУ «ВНИИЗЖ»);
— вакцина против вирусных и бактериальных кишечных инфекций крупного рогатого скота «НЕОДИАВАК» (ФКП «Армавирская биофабрика»).
Также зарегистрирована линейка препаратов для птиц.
Кроме того, регистрируются новые отечественные вакцины для кошек и собак. Так, Федеральный центр охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора) зарегистрировал вакцину «Карникан-4» для профилактики у собак чумы плотоядных, парвовирусного и коронавирусного энтерита и аденовирусной инфекции.
До конца года планируется завершить регистрацию 5-валентной вакцины «Карникан-5R» для собак против чумы плотоядных, парвовирусного и коронавирусного энтерита, аденовирусной инфекции 2-го серотипа и бешенства. Институт подал заявку на регистрацию ассоциированной вакцины для кошек против панлейкопении, калицивироза и ринотрахеита, а также моновалентной вакцины против бешенства.
Мнение производителей ветпрепаратов
«Иностранные компании не горят желанием соответствовать требованиям Российской Федерации и уклоняются от существующего закона уже много лет. С 1 сентября эта лазейка будет закрыта. Сейчас импортеры формируют значимые запасы для преодоления 2024 года, и это хорошо», – отметил в беседе с «ВиЖ» Сергей Каспарьянц, исполнительный директор группы компаний ВИК (предприятие входит в 25 крупнейших ветеринарных фармацевтических компаний мира).
По его словам, российским производителям требуется 1–2 года, чтобы заместить 99% ветеринарных фармацевтических препаратов аналогичными по эффективности и безопасности.
«Ассортимент ветпрепаратов будет расти и развиваться. Вспомните, как еще в 2014 году все полки в аптеках для людей были заняты импортными лекарствами, а сейчас ситуация кардинально изменилась. В ветеринарной фармацевтике всё пойдет по тому же пути, только еще быстрее», – говорит собеседник «ВиЖ».
Сергей Каспарьянц отмечает, что за последние 10 лет отечественная ветфарма сделала огромный шаг вперед. «Во многих сегментах доля отечественных ветеринарных препаратов составляет более 70%. Это касается средств как для сельскохозяйственных животных, так и для домашних питомцев. Недавно мы анализировали потребность крупнейших зоомагазинов, ветеринарных аптек, а также данные по импорту: из наиболее востребованных 400 препаратов для домашних животных 300 – отечественного производства», – сообщил спикер.
В целом общая доля импортонезависимости в ветеринарной фармацевтике составляет 50–55%, отмечает Сергей Каспарьянц.
Отечественные производители строят новые производственные площадки. Группа компаний ВИК планирует ввести в эксплуатацию 2 новые площадки по производству 5 групп ветпрепаратов. В общей сложности это даст рынку более 100 продуктов. В этом году компания зарегистрировала новый препарат для анестезии – «Анестофол С».
Активно импортозамещением занимается и другая крупная компания – научно-внедренческий центр «Агроветзащита». В нынешнем году производитель вывел на рынок инновационный ветпрепарат EXPRESSTABS против клещей, блох, вшей и гельминтов для собак.
Всего на российском рынке зарегистрировано 2222 ветеринарных препарата, сообщили в Россельхознадзоре. Из них 1331 – отечественного производства.
