GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытаний и хранения.
По закону российским требованиям GMP должны соответствовать отечественные, а также импортные производители ветеринарных препаратов, если они поставляют свою продукцию на рынок РФ.
Группа депутатов Госдумы предлагает отменить эти требования для иностранных производителей до 2026 года. Такой законопроект внесен на рассмотрение в нижнюю палату.
«С сентября 2023 года поставки критически значимых препаратов из-за рубежа практически прекратились, однако отечественная программа импортозамещения в отрасли отсутствует даже в статусе проекта, – приводят свои аргументы авторы законопроекта. – Более того, ведущие отечественные разработчики и производители признают неспособность без государственной поддержки обеспечить в ближайшие годы потребности рынка в необходимых объемах и номенклатуре».
Кроме того, депутаты указывают, что отечественные производители не считают экономически целесообразным выпуск полного перечня необходимых внутреннему рынку ветпрепаратов.
Экспертное мнение
«Разрешить продажу импортных ветпрепаратов без сертификации – значит выступить против развития отечественной отрасли ветеринарной фармацевтики и открыть дорогу некачественному импорту», – комментирует «ВиЖ» законопроект директор предприятия НИТА-ФАРМ Олег Жуков, кандидат химических наук.
По его мнению, такая мера поставит в неравное положение отечественных производителей ветпрепаратов и импортеров и, как следствие, только усугубит ситуацию с зависимостью от импортных лекарств.
«Процедура подтверждения соответствия производства требованиям международного стандарта GMP не является избыточной, а наоборот, она общепринята во всем мире. До вступления в силу закона № 317-ФЗ требование об обязательном соответствии GMP касалось только отечественных производителей и не распространялось на импортеров, что ставило российские компании в невыгодное положение», – отметил Олег Жуков.
Представители другого российского производителя ветпрепаратов – Группы компаний ВИК (ГК ВИК) – согласны, что отмена GMP-сертификации для иностранных производителей ударит по отечественным компаниям. «Отмена данного закона или смещение его сроков приведут к кратному увеличению финансовой нагрузки и отбросят ветеринарную фармацевтику на 10 лет назад. Все ветеринарные производители находятся в активной инвестиционной фазе по новым производственным площадям и научно-исследовательским проектам», – прокомментировали «ВиЖ» в пресс-службе ГК ВИК.
Так, совокупные инвестиции в новые проекты ГК ВИК к 2026 году составят 10 млрд рублей. Это проекты нацелены на достижение импортонезависимости по направлению ветеринарно-фармацевтических препаратов. «Данные инвестиции и активная научная деятельность приносят свои плоды: уровень импортонезависимости в сегменте ветеринарных препаратов для сельскохозяйственных животных приближается к 75%, крупнейшие агрохолдинги используют отечественные ветеринарные препараты, признавая их высокое качество и эффективность», – сообщили «ВиЖ» в пресс-службе ГК.
Олег Жуков также уверен, что отечественные производители уже доказали свою готовность, способны полностью заменить импортные химико-фармацевтические препараты отечественными и сейчас вкладывают средства в разработку биотехнологических аналогов.
Он высказал мнение, что ряд иностранных производителей создают искусственный дефицит по некоторым популярным препаратам, чтобы получить привилегии на российском рынке. «Дефицит искусственный, потому что зарубежные производители самостоятельно отказываются поставлять лекарства на рынок РФ. По нашему мнению, это делается с целью получения привилегированного положения на российском рынке и является явным давлением и манипуляцией со стороны импортеров, поскольку речь идет о дефиците буквально нескольких препаратов. Предлагаем ввести для подобных случаев процедуру упрощенного получения разрешения на обращение таких препаратов по решению Россельхознадзора по типу дефектурных препаратов», – прокомментировал эксперт.
О ситуации на российском рынке ветпрепаратов
По информации Национальной ветеринарной ассоциации, за 2023 год российские предприятия – производители лекарств для животных на треть нарастили объемы производства по сравнению с 2022 годом.
В Россельхознадзоре «ВиЖ» сообщили, что в нашей стране не наблюдается дефицита вакцин для профилактики наиболее распространенных и экономически значимых инфекционных болезней животных и птиц.
«Для профилактики основных заболеваний (болезнь Ньюкасла, инфекционный бронхит кур, инфекционная бурсальная болезнь, болезнь Марека) существуют отечественные аналоги. Кроме того, сохранили свои поставки такие зарубежные производители, как ABIC, Ceva Santé Animale, HIPRA, Boehringer Ingelheim и Zoetis», – рассказали в ведомстве.
Эксперты службы добавили, что против зооантропонозных особо опасных заболеваний животных (общих для человека и животных) Россия полностью обеспечена препаратами отечественного производства.
«Что касается фармакологических препаратов, то ситуация на рынке также стабильная. При этом фармакологические препараты представлены в основном лекарствами отечественного производства (занимают 70% рынка)», – отметили в надзорной службе.
Если говорить о прохождении GMP-инспекций, то в 2023 году сертификаты соответствия получили 23 иностранных производителя. На 2024 год запланированы проверки на соответствие стандартам GMP еще 17 зарубежных предприятий.
