Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» проведут вебинар «Практические аспекты валидации очистки»

С 1 по 2 ноября на базе Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов Россельхознадзора (ФГБУ «ВГНКИ») пройдет семинар «Практические аспекты валидации очистки». Семинар пройдет в онлайн-формате.

Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» проведут вебинар «Практические аспекты валидации очистки»
Фото: Александр Плонский / «ВиЖ»

Первым этапом валидации технологического процесса производства является валидация очистки. Ее цель – документальное доказательство гарантии отсутствия перекрестной контаминации последующего производимого лекарственного препарата от механических, химических и микробиологических загрязнений.

В программу вебинара включены наиболее важные темы, в том числе:

– виды загрязнений;

– регламентирующие документы по вопросам очистки;

– подход к организации валидации очистки;

– анализ рисков;

– типы и процедура очистки;

– валидация аналитических методик, отбор проб.

Эксперты ФГБУ «ВГНКИ» расскажут, как правильно документально подтвердить эффективность процедур очистки для всего оборудования, контактирующего с продукцией, рисках микробиологического загрязнения и загрязнения эндотоксинами, а также о валидации аналитических методик, которые использовались для обнаружения остатков продукта или контаминантов.

«Для участия в семинаре мы приглашаем руководителей и специалистов, занятых на производстве: операторов, сотрудников отделов контроля и обеспечения качества, инженерной службы, – отмечает начальник Научно-методического базового центра «ВГНКИ» Ольга Холодова. – В ходе занятий слушатели смогут задать вопросы в чате, а также поделиться своим практическим опытом».

Для участия в обучении необходимо выслать заявку на электронную почту umo@vgnki.ru и внести оплату в размере 14 043,18 руб. Скачать заявку можно по ссылке http://www.vgnki.ru/assets/files/zayavka-obrazec-zaochnaya-forma-vebinar1-2(1).docx.

По вопросам, касающимся обучения, можно обратиться по телефонам: +7 (495) 982-51-63, +7 (916) 217-00-63.

Справка

Валидация очистки – документальное подтверждение того, что утвержденные процедуры очистки технологического оборудования обеспечивают его чистоту гарантированно ниже значений критерия приемлемости чистоты поверхностей оборудования, имеющих прямой контакт с продуктом, по показателям: «визуальная чистота», «остаточное количество химических веществ» (например, активные фармацевтические субстанции (АФС), моющие и дезинфицирующие средства), «микробиологическая чистота».

Задачи и последовательность действий по валидации очистки изложены в Приложении № 15 «Требования к квалификации и валидации» к Правилам надлежащей производственной практики (приказ Минпромторга РФ № 916 от 14.07.2013) и актуализированы Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2021 г. № 77 «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Еще по теме
Наука, 25 октября 2021, 13:34
Читайте также:
цитата
Сергей Данкверт, Руководитель Россельхознадзора
«Консервы маркировать необходимо. Россельхознадзор выявляет большой процент фальсификации. Например, вместо указанной на маркировке сайры в состав вводится более дешевая сельдь иваси. Маркировка может стать эффективным инструментом в борьбе с подобного рода деятельностью.»
Сергей Данкверт, Руководитель Россельхознадзора
Календарь мероприятий
Декабрь 2021
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
345
7101112
13141516171819
20212223242526
2728293031
Номер 11 (54) ноябрь 2021
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей