Что такое GMP
GMP (от англ. Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика) – это свод правил и требований для обеспечения качественного производства ветпрепаратов, их испытания и хранения.
С 1 сентября 2023 года в России вступил в силу закон о новых правилах ввода в оборот ветеринарных препаратов (от 2 июля 2021 года № 317-ФЗ). По этому закону все производственные площадки отечественных и иностранных компаний должны пройти инспекцию и получить заключение Россельхознадзора о соответствии стандартам GMP. До вступления в силу нового закона проходить такие проверки были обязаны только российские производители. Новый закон уравнял положение отечественных и зарубежных компаний на российском фармрынке.
За единые правила для российских и зарубежных производителей ветпрепаратов всегда выступал Россельхознадзор. Руководитель службы Сергей Данкверт считает, что равные возможности на рынке позволят российским компаниям кратно нарастить производство. «Только в последние 2 года мы смогли внести необходимые изменения и создать равные условия – в том числе с помощью GMP, которая является абсолютно стандартной практикой во всех странах мира, ничего нового мы здесь не придумали. В прежних условиях отечественным производителям невозможно было конкурировать с иностранцами, потому что, согласно законодательству, своих мы контролировали больше, чем зарубежных. Сейчас эта ситуация исправлена, поэтому ожидаем, что в ближайшие 10 лет, как когда-то строительство мясокомбинатов, «выстрелит» и производство отечественных вакцин», – сказал глава службы в интервью «Российской газете».
Что предлагают депутаты
Группа депутатов Госдумы, в числе которых лидер фракции ЛДПР Леонид Слуцкий и представитель фракции «Новые люди» Олег Леонов, предлагает приостановить для зарубежных производителей ветпрепаратов до 1 января 2026 года требования об обязательном прохождении процедуры подтверждения соответствия стандартам GMP. Такой законопроект внесен на рассмотрение в Госдуму в феврале 2024 года.
Авторы утверждают, что это важно для биологической безопасности страны. «С сентября 2023 года поставки критически значимых препаратов из-за рубежа практически прекратились, однако отечественная программа импортозамещения в отрасли отсутствует даже в статусе проекта. Более того, ведущие отечественные разработчики и производители признают неспособность без государственной поддержки обеспечить в ближайшие годы потребности рынка в необходимых объемах и номенклатуре», – приводят свои аргументы депутаты. По их данным, «производство полного перечня ветпрепаратов не рассматривается отечественными производителями как экономически целесообразное».
Стоит отметить, что еще до вступления в силу норм об обязательной GMP-сертификации для иностранных производителей зарубежные компании через отраслевые ассоциации пытались пролоббировать отсрочку. Пугали дефицитом иностранных препаратов. Так, с российского рынка исчез популярный антипаразитарный препарат «Бравекто». В 2023 году, по информации Россельхознадзора, поставок в Россию этого лекарства не было совсем. Однако такая ситуация не связана с требованием об обязательном прохождении GMP-инспекции. «Производители из недружественных стран создают искусственный дефицит по нескольким популярным препаратам, которые в силу засилья импорта российские производители не успели поставить на производство. Дефицит искусственный, потому что иностранные производители самостоятельно отказываются поставлять их на рынок РФ. По нашему мнению, это делается с целью получения привилегированного положения на российском рынке и является явным давлением и манипуляцией со стороны импортеров», – считает кандидат химических наук Олег Жуков, директор российской компании по производству ветпрепаратов НИТА-ФАРМ.
Эксперт поясняет, что отечественные компании ведут разработку альтернативных ветпрепаратов. Однако в ситуации с «Бравекто» сложность заключается в том, что действующее вещество флураланер защищено патентом. «Поэтому основная сложность не в том, чтобы сделать дженерик, а в том, чтобы его легально продавать», – поясняет спикер. Олег Жуков добавляет, что отечественные производители работают над возможностью обхода патента.
В качестве аналога «Бравекто» можно назвать разработку научно-внедренческого центра «Агроветзащита». Центр зарегистрировал противопаразитарные жевательные таблетки «ФЛУВЕКТО®» для собак, следует из данных системы Россельхознадзора «Гален».
Что будет, если отменить GMP
Крупные российские производители лекарств для ветеринарного применения, с которыми пообщалась «Ветеринария и жизнь», категорически против отмены стандартов GMP для зарубежных компаний. «Разрешить продажу импортных ветпрепаратов без сертификации – значит выступать против развития отечественной отрасли ветеринарной фармацевтики и открыть дорогу некачественному импорту. Эта мера поставит в неравное положение отечественных производителей и импортеров и, как следствие, снова погрузит всех участников российского рынка ветпрепаратов в импортозависимость», – считает Олег Жуков.
Он указывает на то, что процедура подтверждения соответствия производства требованиям международного стандарта GMP является не избыточной мерой, а, наоборот, общепринятой во всем мире.
«Отечественные производители уже доказали свою готовность и способность полностью заменить импортные химико-фармацевтические препараты и сейчас вкладывают средства в разработку биотехнологических аналогов. У нашей компании в этом году выходит целый портфель новой продукции для мелких домашних животных, который включает более 15 препаратов в различных фармгруппах, 5 продуктов уже в продаже», – отмечает Олег Жуков.
По информации Россельхознадзора, российские производители в 2023 году вывели на рынок 104 новых продукта, что в 2,8 раза выше показателя 2021 года. В 2021 году отечественные компании зарегистрировали 36 ветпрепаратов, в 2022 году – 78. Всего с 2021 по 2023 год российские предприятия выпустили в оборот 218 отечественных вакцин и химфармпрепаратов.
Российские предприятия наращивают объемы производства, вводят в строй новые площадки, активно работают по линии импортозамещения. Например, группа компаний ВИК (входит в топ-21 мировых производителей ветеринарной фармацевтики) в 2023 году инвестировала 4 млрд рублей в строительство новых и модернизацию имеющихся мощностей и научно-исследовательских объектов.
«К 2026 году ГК ВИК инвестирует совокупно 10 млрд рублей в проекты, нацеленные на достижение импортонезависимости по направлению ветеринарно-фармацевтических препаратов», – сообщили «ВиЖ» в пресс-службе группы компаний.
По оценкам экспертов компании, уровень импортонезависимости в сегменте ветеринарных препаратов для сельскохозяйственных животных приближается к 75%. «Крупнейшие агрохолдинги используют отечественные ветеринарные препараты, признавая их высокое качество и эффективность», – отмечают в ГК.
Такой же тренд на импортозамещение ветпрепаратов наметился и в сегменте мелких домашних животных (МДЖ). «Компания ожидает, что уже в 2024-м доля отечественных ветеринарных препаратов в сегменте МДЖ достигнет 70%», – заявили «ВиЖ» в пресс-службе ГК ВИК.
Эксперты компании уверены: отменить требование о GMP для иностранных производителей – значит снова поставить российские компании в неравное положение с зарубежными поставщиками, что негативно скажется на развитии отечественной фармацевтики. «Призываем законодателя не вестись на ложные аргументы импортеров продукции из недружественных стран, не дискриминировать российских производителей через снижение требований к иностранным производителям и дать возможность отечественной ветфармпромышленности развиваться и выполнять задачи по созданию технологического суверенитета страны в области ветеринарной фармацевтики. Кто из производителей будет вкладывать деньги в развитие при засилье импорта?!» – заявил «ВиЖ» Олег Жуков.
Сенаторы не поддержали
Предложенный законопроект обсуждался на заседании рабочей группы по законодательному обеспечению отечественного производства ветпрепаратов, кормов и кормовых добавок Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию. Об этом в своем Telegram-канале сообщил первый заместитель председателя данного комитета Сергей Митин.
«Должен отметить, что соблюдение производителями ветеринарных препаратов требований правил – это стандартная мировая практика, один из основных гарантов производства и выпуска качественной и безопасной продукции ветфарминдустрии. Предлагаемое законопроектом приостановление норм о наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств установленным требованиям может привести к негативным последствиям в части качества и эффективности таких лекарственных препаратов, безопасности для животных и может повлечь за собой угрозу биологической безопасности страны. Рабочей группой принято коллективное решение не поддерживать данный законопроект. На основании решения рабочей группы и мнения ее экспертов сенаторы также не поддержали проект федерального закона», – сообщил Сергей Митин.
Как развивается российский рынок ветпрепаратов
На рынке РФ работают 99 отечественных компаний.
Российские предприятия выводят на рынок новые востребованные продукты. Например, НИТА-ФАРМ адаптировала медицинские препараты на основе азитромицина и преднизолона для кошек и собак.
Один из новых препаратов – «Азитронит Солютаб» – это ветеринарный азитромицин в специальных таблетках для лечения респираторных и других инфекций у кошек и собак.
Еще один препарат – «Преднифарм» – это преднизолон в инъекционном растворе специально для ветеринарного применения, с подобранной дозировкой для кошек и собак.
И третий новый продукт – «Преднифарм Солютаб» – ветеринарные таблетки преднизолона в специальных дозировках для кошек и собак с учетом веса животных, с привлекательным запахом и нейтральным вкусом.
В общей сложности линейка ветеринарных версий медицинских препаратов от НИТА-ФАРМ будет состоять из 11 продуктов, сообщили в компании. В их числе антибиотики, глюкокортикостероиды, диуретики, спазмолитики, анестетики, кровеостанавливающие и седативные средства на основе востребованных действующих веществ из гуманитарной медицины в форме таблеток и инъекций.
Другой крупный производитель ветпрепаратов – подведомственный Россельхознадзору Федеральный центр охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ») – за 2023 год разработал 13 вакцин для сельскохозяйственных животных и домашних питомцев.
В числе новых разработок – вакцины для собак «Карникан-4» и «Карникан-5». Оба препарата – это мультивакцины, предназначенные для профилактики чумы плотоядных, парвовирусного и коронавирусного энтеритов, аденовирусной инфекции. А «Карникан-5» направлен еще и на защиту против бешенства.
Кроме того, ВНИИЗЖ выпустил новую вакцину для кошек для профилактики панлейкопении, калицивирусной инфекции и вирусного ринотрахеита «Карнифел PCH».
Россельхознадзор: дефицита вакцин в России нет
В Россельхознадзоре «ВиЖ» сообщили, что в нашей стране не наблюдается дефицита вакцин для профилактики наиболее распространенных и экономически значимых инфекционных болезней животных и птиц.
«Для профилактики основных заболеваний (болезнь Ньюкасла, инфекционный бронхит кур, инфекционная бурсальная болезнь, болезнь Марека) существуют отечественные аналоги. Кроме того, сохранили свои поставки такие зарубежные производители, как ABIC, Ceva Santé Animale, HIPRA, Boehringer Ingelheim и Zoetis», – сообщили в ведомстве.
Эксперты службы добавили, что против зооантропонозных особо опасных заболеваний животных (общих для человека и животных) Россия полностью обеспечена препаратами отечественного производства.
«Что касается фармакологических препаратов, то ситуация на рынке также стабильная. Они представлены в основном средствами отечественного производства (занимают 70% рынка)», – отметили в надзорной службе.
Если говорить о прохождении GMP-инспекций, то в 2023 году сертификаты соответствия получили 23 иностранных производителя. На 2024 год запланированы проверки на соответствие стандартам GMP еще 17 зарубежных предприятий.
