Речь идет о проекте рекомендаций Управления по контролю за лекарствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA). Документ позволяет направлять данные на предварительное рассмотрение при условии, что по препарату уже есть как минимум одно клиническое исследование с участием человека.
Отмечается, что решения будут приниматься в индивидуальном порядке на основе представленных доказательств. При этом регулятор продолжит принимать заявки с данными испытаний на животных в интересах обеспечения безопасности.
Согласно проекту, MHRA не поддерживает проведение испытаний на животных для дженериков и биоаналогов, а также для препаратов с уже изученными свойствами. В то же время такие исследования, как ожидается, сохранятся для новых типов лекарств, а данные на животных по-прежнему могут использоваться, в том числе для вакцин.
Внедрение системы ожидается к концу 2026 года.
