Курсы проводились в рамках дополнительной профессиональной программы «Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения», организованных ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (г. Москва).
Обучение проводилось специалистами отдела инспекции с многолетним опытом работы в области надлежащей производственной практики (GMP). В ходе обучения были рассмотрены следующие актуальные темы:
— Роль Уполномоченного лица на производстве. Подтверждение Уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска.
— Обзор требований к персоналу, помещениям, оборудованию, инженерным системам, упаковочным материалам в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики.
— Основные требования к организации контроля качества при производстве лекарственных средств (отбор проб, документация, методы испытаний, первичные записи, обработка результатов испытаний) и общие требования к производству (технологические операции, перекрестная контаминация, валидация процессов производства, записи в процессе производства).
— Фармацевтическая система качества. Обзоры функционирования ФСК, анализ рисков, управление поставщиками, отклонения.
— Общие принципы самоинспекции, программы и планы внутреннего аудита, классификация несоответствий, корректирующие и предупреждающие действия.
— Нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения. Порядок аттестации Уполномоченного лица.
Полученные знания навыки будут применены в ходе реализации правил надлежащей производственной практики на базе ФГБУ «ВНИИЗЖ».
По окончанию обучения участникам были выданы удостоверения о повышении квалификации государственного образца.
