«Система сталкивается с определенными вызовами. В частности, это дефицит сообщений о нежелательных реакциях. Фактически в систему поступает лишь малая доля нежелательных событий. В результате система не выполняет свою главную функцию — раннее выявление и предупреждение рисков», — сказала эксперт на круглом столе «Решение №1. Перерегистрация лекарственных средств по новым правилам ЕАЭС».
Причин этого несколько: нехватка времени у ветеринарных специалистов, неясные последствия подачи сообщения или опасения, что сообщение приведет к отзыву препарата, заметила Оксана Викторова.
Из-за неполноты данных регуляторы и производители могут не получать своевременных сигналов о рисках, необходимых для обновления инструкций, корректировки рекомендаций по применению препаратов и принятия мер по обеспечению безопасности животных, людей и окружающей среды, пояснила она.
Качество и инструменты сбора данных
Второй вызов — качество данных. Сообщения поступают без обязательных элементов, с неточностями в описании реакции или указания препарата. «Это также создает риски потери значимой информации. Плохое качество данных снижает возможность выявления новых рисков», — пояснила специалист ВГНКИ. — Просим придерживаться установленных форм подачи сообщений, о которых мы говорили ранее.
Кроме того, качество отчетности сильно различается по типам животных.
«Для продуктивных животных, крупного рогатого скота, свиней, птицы, показатель поданных сообщений существенно ниже, чем для мелких домашних животных. Ветеринары, работающие с продуктивными животными, часто считают, что сообщения об уже известных реакциях имеют ограниченную ценность. Но, однако, именно эти данные критически важны для выявления рисков», — подчеркнула Оксана Викторова.
Следующий вызов — слабо развитые инструменты сбора данных. И вместе с этим — размытое понимание ответственности участников обращения лекарственных средств. Сбор информации не должен ограничиваться ветеринарным врачом или держателем регистрационного удостоверения. Важную роль играют дистрибьюторы, ветеринарные аптеки, клиники и другие организации, получающие сведения от владельцев животных, пояснила специалист ВГНКИ. «Сбор данных о нежелательной реакции — задача не отдельного звена, а всей цепочки обращения препарата», — подчеркнула эксперт.
В том числе необходимо учитывать данные из соцсетей, форумов владельцев животных, профессиональных ветеринарных сообществ, поскольку целью фармаконадзора является не только выявление неблагоприятных реакций, но и расширение знаний о самом препарате, заметила Оксана Викторова.
В связи с этим ВГНКИ предлагает производителям препаратов, аптечным сетям и ветклиникам размещать на своих сайтах удобные формы для подачи сообщений о реакциях, а также ссылку на сайт регулятора — Россельхознадзора. Это позволит приблизить инструменты сбора данных к тем, кто первым сталкивается с нежелательными реакциями, и повысить общую культуру безопасности препаратов, пояснила эксперт.
Нужен классификатор
Ситуацию усложняет отсутствие классификатора терминов нежелательных реакций. Без единого классификатора специалисты описывают нежелательные реакции разными терминами и в разной степени детализации. Это затрудняет последующее кодирование, сопоставимость сообщений и анализ данных, пояснила спикер.
Она также констатировала слабую осведомленность и качество знаний в области фармаконадзора. «Ветеринарный фармаконадзор относительно новое направление. Не все ветеринарные специалисты понимают его требования, порядок подачи и значение сообщений», — отметила специалист ВГНКИ.
По ее словам, необходимы регулярные семинары, разъяснительная работа и включение вопросов фармаконадзора в программу дополнительного профессионального образования для формирования культуры безопасности препарата.
«Ветеринарный фармаконадзор — это не бюрократический механизм, а инструмент обеспечения безопасности животных, людей и окружающей среды. Регулирование в России активно развивается, и каждое сообщение о нежелательной реакции — это вклад в безопасность конкретного животного, препарата и всей отрасли», — резюмировала Оксана Викторова.
