«За последние три года, с 2023-го по 2025-й наблюдалось сокращение количества инспекций. Мы связываем это, наверное, с политической ситуацией и нежеланием части иностранных компаний поставлять свои препараты на наш рынок. Сейчас мы видим, что ситуация несколько выровнялась», — сказал он на круглом столе «Решение №1. Перерегистрация лекарственных средств по новым правилам ЕАЭС».
В 2026 году, продолжил эксперт, за рубежом провели уже 27 инспекций. При этом часть площадок не соответствовала требованиям GMP. Еще по 16 площадкам процедура инспектирования продолжается, в том числе идет работа с планами корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Еще 8 предприятий — в плане инспектирования до конца года.
«На 2027 год у нас уже запланированы 16 инспекций», — сказал Данил Рудняев. По его словам, выездов может быть больше, так как производители могут подавать заявки
Он напомнил, что с 1 марта 2026 года изменился порядок проведения фармацевтических инспекций. Россельхознадзор получил полномочия проводить такие проверки и выдавать сертификаты соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Одним из ключевых нововведений стало проведение совместных инспекций иностранных производителей с участием уполномоченных органов государств Евразийского экономического союза.
По итогам проверок производственные площадки оценивают на соответствие требованиям GMP. При выявлении несоответствий производители могут представить планы корректирующих и предупреждающих мероприятий и документы, подтверждающие их выполнение. Окончательное решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата принимается по результатам рассмотрения материалов инспекции.
Отдельное внимание Данил Рудняев уделил предстоящим изменениям требований к стерильному производству. Обновленное приложение к правилам GMP вступает в силу 28 декабря 2026 года, при этом для отдельных требований, предполагающих существенную реконструкцию производственных площадок, предусмотрен переходный период до 2029 года.
В 2027 году инспекционная работа будет продолжена с учетом обновленных требований и нового порядка взаимодействия между уполномоченными органами стран ЕАЭС, уточнил представитель ВГНКИ.
