Правила проведения доклинических и клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения будут доработаны в соответствии с Требованиями по проведению доклинических и клинических исследований, утвержденными решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1.
«Сейчас Правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов утверждены приказом Минсельхоза № 101. Минсельхоз России, Россельхознадзор с участием контрольного института планируют разработать новый документ, который будет учитывать требования и положения, принятые в решении ЕЭК. В новый документ планируется погрузить больше информации, чтобы была четкость и понятность для производителей при проведении доклинических и клинических исследований с целью регистрации», — рассказала Василина Грицюк.
Как пояснила замдиректора ФГБУ «ВГНКИ», в решении ЕЭК требования к проведению доклинических и клинических исследований отличаются в зависимости от того, какая вакцина — живая или инактивированная.
При исследовании живых вакцин в числе прочего обязательно изучение на лабораторных животных диссеминации (распространения возбудителя), иммуногенности (способности антигена вызывать иммунный ответ), отметила Василина Грицюк.
Для инактивированных вакцин необходимо проведение исследования антигенности нового препарата и изучения сроков выведения остаточных количеств антигенных компонентов и их метаболитов из организма продуктивных животных.
На этапе клинических исследований должны быть изучены, в частности, безопасность вакцины на целевых животных, определяются оптимальные дозы и схемы применения. «Самое главное — изучается эффективность предложенного режима дозирования и схемы применения для продуктивных животных в условиях хозяйств, а для животных-компаньонов в условиях ветклиник», — добавила Василина Грицюк.
