Эксперты условно разделили типичные недочеты на несколько категорий: от оформления состава до качества проведенных исследований.
Состав, характеристики и хранение: где прячутся недочеты
Одной из самых распространенных проблем является недостаточная конкретика при описании продукта.
Состав. Заявители часто указывают расплывчатые формулировки, например, «хелат цинка» вместо конкретного «глицината цинка». Диапазоны содержания компонентов зачастую превышают допустимые ±10%, отсутствует разделение на действующие и вспомогательные вещества, а единицы измерения «пляшут» по тексту. «Мы допускаем указание диапазона, хотя считаем, что правильнее указывать состав номинального значения, потому что здесь все должно быть четко», — заметила Марина Теплова.
Характеристики. В документах не указываются фитомаркеры для растительных компонентов (например, валериана 0,02%, содержит валериановую кислоту 0,04%) или массовая доля влаги для порошков. Часто не указаны диапазоны содержания характеристик (например, содержание муравьиной кислоты не менее 50%).
Внешний вид. Встречаются абсурдные описания, например, широкий разброс цвета («от желтого до серого») или указание, что добавка «не растворима в воде», хотя в инструкции прописано ее введение через систему поения. Кроме того, не всегда корректно указана форма выпуска. «Например, цилиндрический блок — это болюс, брикет или таблетка?», — пояснила ошибку эксперт.
Условия хранения. Часто не указан световой режим, влажность или формат упаковки (открытая/закрытая). Кроме того, а разных файлах могут указываться разные сроки годности. При этом данные должны быть обязательно подтверждены отчетами о стабильности, заметила эксперт. Если этого нет, это тоже ошибка.
Назначение: «лечим» или «кормим»?
Заявители часто приписывают добавкам свойства, не подтвержденные отчетами. Например, может быть приведена фраза про «улучшение состояния ворсинок кишечника» без соответствующих гистологических исследований), или вовсе указывают действие, характерное для лекарств («противовоспалительное»). «Назначение, присущее лекарственному средству, недопустимо», — подчеркнула эксперт ВГНКИ.
А фраза «для обогащения рационов свиней» вызывает у экспертов вопрос: «Обогащение чем?». Кроме того, назначение в инструкции должно строго соответствовать цели, указанной в заявлении.
Среди ошибок и то, что в режиме дозирования не указаны технологические группы животных, а заявленный режим дозирования не подтвержден отчетами, или не указана продолжительность применения.
Что по взаимодействию?
К частотным ошибкам относится и то, когда особенности взаимодействия с другими кормовыми добавками, кормами и лекарственными препаратами для ветеринарного применения отражены не полностью. Например, кормовая добавка содержит органические кислоты, и вводится воду для поения, поэтому необходимо отразить следующие информацию: «в период применения кормовой добавки с водой для поения не рекомендуется добавление в воду других кормовых добавок и/или лекарственных препаратов для ветеринарного применения во избежание снижения эффективности», пояснила Марина Теплова.
Для кормовых добавок, представляющих собой сорбенты необходимо указывать, что «при введении кормовой добавки в корм, содержащий лекарственные препараты для ветеринарного применения, возможно снижение эффективности таких лекарственных препаратов в связи с наличием у кормовой добавки адсорбционных свойств».
А для пробиотических кормовых добавок, что «кормовая добавка совместима со всеми ингредиентами кормов, другими кормовыми добавками, лекарственными препаратами для ветеринарного применения, кроме антибактериальных. После приема антибиотиков рекомендуется соблюдать временной интервал не менее 5–7 дней».
Ошибки в документации и отчетах по стабильности
Пакет документов должен быть согласован. На практике же нормативный документ часто противоречит проекту инструкции по применению (в составе, условиях хранения или назначении). Также фиксируются случаи, когда методы контроля указаны не в полном объеме.
Отчеты о стабильности — отдельная «головная боль» экспертов. Среди типичных ошибок:
- исследования проведены не на всех заявленных видах упаковки или не во всех температурных режимах (например, нет данных по хранению при 0°С);
- использование метода ускоренного старения, который не регламентирован для кормовых добавок;
- отсутствие данных по термостабильности (если продукт вводится в гранулы) и стабильности после вскрытия упаковки;
- нарушение формы отчетности, предусмотренной приказом Минсельхоза № 779.
Токсикология и безопасность: методологические провалы
Наиболее серьезные замечания касаются исследований безопасности. В отчетах по токсикологии для добавок должны быть указаны происхождение животных, ветеринарно-сопроводительные документы и данные об эпизоотическом благополучии.
Среди частых ошибок в этой группе:
- отсутствие контрольной группы в экспериментах;
- некорректная статистическая обработка данных;
- отсутствие первичных данных по животным;
- неверный перевод зарубежных отчетов;
- использование устаревших литературных обзоров (для монодобавок) вместо актуальных исследований.
Марина Теплова подчеркнула, что большинство ошибок связано с невнимательным отношением к деталям и несоблюдением утвержденных форм и методик. Во избежание отказа в регистрации специалистам компаний рекомендуется провести внутренний аудит досье на предмет согласованности всех разделов (инструкция, нормативный документ, отчеты) еще до подачи документов в Россельхознадзор.
