Напомним, что соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 171-ФЗ) были приняты весной прошлого года, и производители активно пользуются этими нововведениями.
«Большое количество производителей пользуется этой процедурой и регистрируют в качестве ветеринарных те препараты, которые уже были зарегистрированы для людей, такие как противорвотные, противовоспалительные, седативное, обезболивающие. Уже проводились доклинические исследования этих препаратов. А вместо результатов о клинических исследованиях производитель может предоставить обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения на видах животных, которым предназначен исследуемый лекарственный препарат. То есть производитель должен доказать, что препарат безопасен для животных, и тогда по ускоренной процедуре его регистрируют. Сейчас много идет таких препаратов для мелких домашних животных», — рассказала изданию Василина Грицюк.
Собеседница издания отметила, что перед регистрацией обязательно проводятся исследования на переносимость, производители предоставляют данные, как препараты действуют на кошек и собак. «Эти сведения, как правило, берут из ветклиник, так как медицинские препараты ранее применялись в ветеринарии», — пояснила Василина Грицюк. Она добавила, что производитель также подбирает дозировку, которая подходит именно для мелких домашних животных. «Закон предписывает предоставить исследования, которые показывают, что именно в той дозировке, в которой рекомендует производитель, препарат будет иметь необходимое действие. Также надо учитывать видовую чувствительность. Например, кошки более чувствительны к определенным группам препаратов, поэтому обязательно нужно предоставить исследования на животных», — уточнила эксперт.
По информации ВГНКИ, по такой ускоренной процедуре в 2023 году зарегистрировали 4 фармацевтических ветеринарных препарата, а в 2024 году — 9 фармпрепаратов.
Еще одна ускоренная процедура регистрации действует для отечественных производителей в рамках импортозамещения. Для упрощенной регистрации российская компания может предоставить меньший пакет документов, за счет этого срок процедуры сокращается до 60 рабочих дней. По ускоренной регистрации в рамках импортозамещения в 2023 году вывели на рынок 72 фармацевтических ветпрепарата, а в 2024 году — 61.
«Если взять эти две процедуры, то по ним регистрируется около 80% фармпрепаратов на ветеринарном рынке страны», — заключила эксперт.
