+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 1 квартал 2020 года

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 1 квартал 2020 года
10.04.2020 09:06

В период с 9 января по 27 марта 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

— В марте 2020 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» проведена ресертификация действующей системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер № РОСС RU.АБ75.К.065. Срок действия сертификата до 29 марта 2022 года.

— Получено регистрационное удостоверение 12-1-28.19-4601№ПВР-1-28.19/03529, утверждена и введена в действие нормативная документация на новый зарегистрированный препарат «Вакцина против пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная эмульсионная» (Приказ № 54 от 10.02.2020 г.).

— Были поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные препараты: «Вакцина против ящура культуральная инактивированная эмульсионная «АРРИАХ-ВАК»» и «Вакцина против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухая живая».

— В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 19 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

— В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. направлены сведения о 35 сериях, поступивших в гражданский оборот, 18 лекарственных препаратов.

— Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии — 4 методических указания и три комплекта нормативных документов.

— Актуализирован и введен в действие стандарт ФГБУ «ВНИИЗЖ» СТО 00495527-0069-2020 «Система менеджмента качества. Порядок разработки, построения, согласования, утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств для ветеринарного применения» (Приказ № 86 от 27.02.2020 г.).

— Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 2 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

— Составлены и утверждены 39 Обзоров качества на лекарственные средства выпущенные в 2019г.

— Составлен и утвержден Отчет анализа СМК со стороны руководства.

— Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 21 стандартная операционные процедуры (СОП). Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 29 спецификаций (СПЦ). Проведена экспертиза и зарегистрировано 46 досье на продукцию.

— Проведена работа по штрихкодированию продукции. Получены штрих-коды на 15 лекарственных препаратов.

— проведено 4 самоинспекции (внутренние аудиты) согласно утвержденному Графику на 2020 г. Подготовлены Отчеты и разработаны планы действий направленные на устранение выявленных несоответствий.

— Подготовлены и запущены в ЕПР приказы по повышению квалификации персонала ФГБУ «ВНИИЗЖ» и по внутренним аудитам (самоинспекциям).

— Пересмотрено Руководство по качеству. Разработана и утверждена очередная версия.

— Разработаны новые заполняемые формы Досье на серии выпускаемых вакцин.

— Подготовлен и утвержден План корректирующих мероприятий по устранению замечаний выявленных в ходе проведения ресертификации.

— Проведена работа по внедрению 4 изменений. Изменения зарегистрированы, классифицированы, разработаны и утверждены действия по их внедрению, согласно утвержденной процедуре.

— Проведена работа по отклонению. Зарегистрировано и документально оформлено 1 отклонение, классифицировано, расследована причина его возникновения, определены действия направленные на устранение выявленной причины, согласно утвержденной процедуре. Отклонение устранено.

— Проведен анализ и оценка рисков для качества. Разработаны и зарегистрированы 3 Протокола анализа рисков, степень риска для качества определена, разработаны и внедрены действия направленные на снижение риска, согласно утвержденной процедуре.

— Совместно с подразделениями учреждения разработаны Программы, Протоколы обучения и Протоколы аттестации для проведения периодического обучения в 2020 г. согласно утвержденного Графика.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Источник

Новости ФГБУ "ВНИИЗЖ", 10 апреля 2020, 14:30

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Подписывайтесь на канал «ВиЖ» в ЯНДЕКС.ДЗЕН

Еще по теме
Читайте также:
цитата
Будимир Плавшич, руководитель Регионального представительства Всемирной организации здравоохранения животных в Москве
«Впервые я узнал о проблеме бешенства, когда был еще ребенком. Я учился в третьем или четвертом классе, когда нам показали фильм, из которого мы узнали, как люди погибают от этого заболевания. Это было очень давно, но тем не менее оставило неизгладимое впечатление на всю жизнь. Эта картина, с одной стороны, шокировала, но, с другой, привела к осознанию всей серьезности ситуации. Мы должны соблюдать осторожность. Вакцинация защитит людей и животных от гибели и не позволит инфекции распространяться. Все случаи гибели людей связаны с отсутствием своевременной иммунизации»
Будимир Плавшич
руководитель Регионального представительства Всемирной организации здравоохранения животных в Москве
Календарь мероприятий
Октябрь 2022
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
12
4
789
111213
1516
17181920212223
24
2627282930
31
Все мероприятия

Самое читаемое

Фоторепортаж: как исследуют рыбу на остатки ветпрепаратов
Новые очаги гриппа птиц фиксируют в Европе и США
В России за сентябрь наибольшее количество случаев бешенства выявили у собак
Номер 9 (64) сентябрь 2022
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей