Зачем изменения?
В настоящее время в России действуют два реестра лекарственных препаратов – для медицинского и ветеринарного применения. Список лекарств для людей содержит более 18 тыс. наименований, а реестр ветеринарных препаратов для животных – около 2 тыс. При этом большинство препаратов из ветеринарного реестра предназначено для сельскохозяйственных животных, следует из данных информационной системы Россельхознадзора «Гален». Однако процесс лечения скота на ферме отличается от ветеринарной помощи домашним питомцам, которые нередко болеют теми же болезнями, что и люди. Например, собаки и кошки нередко испытывают проблемы с зубами. Но препаратов для лечения зубов в ветеринарном реестре нет, поскольку для сельхозживотных это неактуально, отмечали авторы поправок к закону «Об обращении лекарственных средств». Нет там и препаратов для реанимации животных – адреналина, норадреналина, атропина, допамина, а также ряда других.
«Сегодня ветврачи, которые лечат домашних животных, нуждаются практически во всех препаратах, имеющихся на рынке лекарств для людей», – считает профессор Алексей Ермаков, декан факультета биоинженерии и ветеринарной медицины Донского государственного технического университета. С ним согласен и президент Ассоциации практикующих ветеринарных врачей Сергей Середа. «На 90% и более мы в своей работе с мелкими домашними животными используем медицинские препараты», – говорит собеседник «Ветеринарии и жизни». Проблему эксперты связывают с тем, что производителям лекарств для людей просто невыгодно проходить полную процедуру их регистрации еще и в качестве ветеринарных препаратов.
В результате в стране сложилась неофициальная практика применения «человеческих» медпрепаратов для лечения домашних животных. «Ветклиники вынуждены были применять медицинские препараты, потому что аналогов в качестве ветеринарных лекарственных средств зарегистрировано не было», – рассказывает «ВиЖ» гендиректор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.
Ветврачи используют для лечения питомцев «человеческие» препараты на свой страх и риск. В России нет правовых норм, по которым ветеринарный врач может использовать в целях лечения животных лекарственные препараты для медицинского применения, пояснили «ВиЖ» в Минсельхозе. «Ответственность за последствия, наступившие вследствие использования лекарственных средств, не предназначенных для лечения животных, несет ветеринарный врач, осуществивший их применение не по назначению», – добавили в министерстве.
Эксперты согласны, что сложившуюся ситуацию надо было урегулировать законодательно. «В последние годы контролирующие органы, понимая существующую проблему, относились к этой практике достаточно лояльно и наконец поставили задачу перед Госдумой и Правительством РФ о внесении изменений в существующий порядок и упрощенной процедуре регистрации. Это был долгий путь, в течение которого рассматривались различные варианты решения проблемы, но в итоге оптимальным был признан этот», – говорит Татьяна Колчанова.
Как будет проходить упрощенная регистрация
Государственной регистрацией ветеринарных препаратов занимается Россельхознадзор. По новому закону регистрация будет проходить по ускоренной процедуре экспертизы – 45 рабочих дней вместо сегодняшних 120, рассказали «ВиЖ» в ведомстве. Кроме того, сокращается комплект необходимых для госрегистрации документов: вместо отчета о результатах доклинического исследования регистрируемого ветпрепарата производитель сможет представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарства для применения в медицине. А вместо отчета о результатах клинического исследования можно будет представить обзор научных работ об исследовании медпрепарата на тех видах животных, для которых он предназначается, объяснили в Россельхознадзоре. «Таким образом, оценка качества, безопасности и эффективности применения таких лекарственных препаратов будет основываться на результатах научных данных», – пояснили представители надзорной службы.
Заинтересованы ли фармкомпании
Процесс регистрации ветпрепаратов упрощается с 1 сентября. Однако о желании продавать свою продукцию еще и на ветеринарном рынке первые производители медицинских препаратов заявляют уже сейчас. «В настоящее время российскими предприятиями регистрируются лекарственные препараты для ветеринарного применения, аналоги которых имеются в медицинском секторе, например препараты для анестезии», – сообщили «ВиЖ» в Минсельхозе.
«Сегодня на государственной регистрации в качестве ветеринарных препаратов находятся 4 лекарственных средства производства ФГУП «Московский эндокринный завод», которые давно и успешно применяются в медицине, и в скором времени их использование будет официально разрешено в ветеринарии», – уточнили в Россельхознадзоре.
В целом ветеринарный фармрынок в России растет. Так, по информации Россельхознадзора, в 2022 году отечественные производители зарегистрировали 30 новых ветпрепаратов. Также, по данным ведомства, по сравнению с 2021 годом объем производства отечественных вакцин для животных за прошлый год вырос более чем в 2 раза, а фармакологических препаратов стали выпускать больше в 6 раз.
