Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за декабрь 2020 года

Новости

За декабрь 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

         

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина ассоциированная против парагриппа-3, инфекционного ринотрахеита, вирусной диареи и пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная  эмульсионная «БовиРес-Паст»».

- Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные препараты:

  • Вакцина против актинобациллезной плевропневмонии свиней инактивированная эмульсионная;
  • Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «Винтерфилд 2512»;
  • Вирусвакцина против инфекционной бурсальной болезни из штамма «БГ»;
  • Вирусвакцина против болезни Ауески свиней и овец сухая культуральная из маркированного штамма "ВК"
  • Эмбрион-вакцина против инфекционного ларинготрахеита птиц из штамма «О».

- Утверждены НД на диагностические наборы:

  • Набор для обнаружения антител к неструктурным белкам вируса ящура иммуноферментным методом в сыворотках крови крупного и мелкого рогатого скота «Ящур НСП-ИФА»;
  • Набор для определения антител к вирусу болезни Шмалленберг в конкурентном варианте иммуноферментного анализа.

- Разработаны и утверждены 3 стандарта на штаммы.

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 3 периодических отчета по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 38 сериях, поступивших в гражданский оборот на 14 лекарственных препарата.

- Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии - 7 методических указаний.

- Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 2 декларации о соответствии на диагностические наборы.

- Проведена экспертиза 4 промышленных регламентов совместно с подразделениями учреждениями.

- Актуализированы 36 стандартных операционных процедур (СОП) и 77 спецификации (СПЦ), совместно с подразделениями учреждения.

- Проведена экспертиза и зарегистрировано 39 досье на серию готовой продукции.

- Проведена работа и получены 2 штрих-кода на готовую продукцию.

- Разработаны макеты этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 10 наименований лекарственных средств.

- Участие, в режиме онлайн, в предконференции Евразийского отделения ISPE, в рамках которой международные эксперты и регуляторы евразийского рынка обсудили особенности проектирования фармпроизводств и регуляторные тенденции в условиях нестабильности.



Задайте вопрос
Яндекс.Метрика