+7 (495) 925 06 34
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей
< назад

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2 квартал 2020 года

В период с 1 апреля по 30 июня 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям: — Получено регистрационное удостоверение 12-1-7.20-4652№ПВР-1-1.9/03549, утверждена и введена в действие нормативная документация на новый зарегистрированный лекарственный препарат «Вакцина антирабическая инактивированная эмульсионная культуральная ˮАРРИАХ-Рабивакˮ» (Приказ № 241 от […]

Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за 2 квартал 2020 года

В период с 1 апреля по 30 июня 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

— Получено регистрационное удостоверение 12-1-7.20-4652№ПВР-1-1.9/03549, утверждена и введена в действие нормативная документация на новый зарегистрированный лекарственный препарат «Вакцина антирабическая инактивированная эмульсионная культуральная ˮАРРИАХ-Рабивакˮ» (Приказ № 241 от 02.06.2020 г.).

— Подтверждена регистрация в РФ и получено бессрочное регистрационное удостоверение 12-1-2.20-4611№ПВР-1-3.15/03126 на лекарственный препарат «Вакцина против ньюкаслской болезни инактивированная эмульсионная для голубей ˮГолубь-НБˮ».

— Поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры регистрации в РФ документы регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против стрептококкоза свиней инактивированная эмульсионная ˮСтрептВак-Пˮ».

— Утверждены изменения документов регистрационного досье на лекарственный препарат «Вакцина против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухая живая» (Приказ № 181 от 02.04.2020 г.).

— Утверждены нормативные документы на диагностические наборы: «Набор для определения антител Streptococcus suis иммуноферментным методом» (Приказ № 183 от 21.04.2020 г.) и «Тест-система для обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2 в биоматериале от животных методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени ˮSARS-CoV-2 ОТ-ПЦР-РВˮ» (Приказ № 190 от 23.04.2020 г.).

— Утверждены 2 новых стандарта на штаммы.

— В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 13 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

— В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. №605 направлены сведения о 42 сериях, поступивших в гражданский оборот, 25 лекарственных препаратов.

— Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии — 3 методических указания, 11 комплектов нормативных документов и 6 стандартов на штаммы.

— Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 5 деклараций о соответствии на диагностические наборы.

— Совместно с подразделениями учреждениями проведена работа над промышленными регламентами на производство продукции.

— Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 30 стандартная операционные процедуры (СОП). Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 88 спецификаций (СПЦ). Проведена экспертиза и зарегистрировано 82 досье на продукцию.

— Проведена работа по штрихкодированию продукции. Получен штрих-код на 1 лекарственный препарат.

— Проведена работа по макетам этикеток на первичную и вторичную (потребительскую) упаковки на 15 наименований лекарственных средств.

— Совместно с подразделениями разработаны новые заполняемые формы Досье на серии выпускаемых вакцин.

— Подготовлен и утверждены План и Отчет о выполнении корректирующих мероприятий по устранению замечаний выявленных в ходе проведения ресертификации СМК ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015).

— Совместно с подразделениями учреждения разработаны Программы, Протоколы обучения и Протоколы аттестации для проведения периодического обучения в 2020 г. согласно утвержденного Графика.

— Прошли дистанционное обучение в ФГБУ «ВГНКИ» по теме: «Организация проведения самоинспекции на фармацевтическом предприятии» начальник ОУК Чепурная М.П. и ведущий документовед ОУК Жукова Н.И.

— Прослушали онлайн вебинар от ГК «ВИАЛЕК» по теме: «Оценка данных при работе с Досье на серию» начальник ОУК Чепурная М.П. и ведущий документовед ОУК Жукова Н.И.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»

Свежие отраслевые новости на нашем канале в Telegram

Добавьте «Ветеринарию и жизнь» в избранное в ЯНДЕКС.НОВОСТИ

Еще по теме
Новости с сайта arriah.ru, 16 июля 2020, 15:10
Читайте также:
цитата
Татьяна Галкина, заведующая лабораторией профилактики болезней мелких домашних животных ФГБУ «ВНИИЗЖ»
«Новый вариант коронавируса «омикрон» подвергся значительному мутационному сдвигу и получил способность проникать в том числе в организм грызунов. Очевидно, что в сложившейся эпидемической ситуации нельзя исключать возможность заражения разных видов животных»
Татьяна Галкина
заведующая лабораторией профилактики болезней мелких домашних животных ФГБУ «ВНИИЗЖ»
Календарь мероприятий
Январь 2022
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
12
3456789
10111213141516
17181920212223
24
2627282930
31
Все мероприятия

Самое читаемое

Россия вошла в пятерку мировых производителей индейки
Арктические лососевые: на севере России будут восстанавливать популяцию уникальной печорской семги
Володин призвал ввести ответственность для чиновников за нападения собак
Номер 12 (55) декабрь 2021
Читать газету
«Ветеринария и Жизнь»
Газета ВиЖ. Оформить подписку
Подпишитесь на нашу рассылку и будьте в курсе всех новостей