Сотрудники ФГБУ «ВНИИЗЖ» приняли участие в IV Всероссийской GMP-конференции (г. Светлогорск, Калининградская область)

04.10.2019 15:49

С 23 по 25 сентября 2019 года сотрудники подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» главный технолог Анжела Шишкова, начальник отдела управления качеством Марина Чепурная, руководитель сектора электронных продаж (отдела внутренних продаж и PR-акций) Павел Соловьев приняли участие в IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Надлежащие практики: Объединяя отрасль и мир» с целью ознакомления с международным опытом по внедрению и поддержанию системы качества в соответствии с требованиями стандартов GxP.

Организаторами IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».

Ежегодно этот форум собирает не только участников из России, но и гостей и экспертов из-за рубежа – в этом году общее количество участников достигло 1200 человек.

В первый день форума, 23 сентября на открытии конференции с приветственной речью к участникам форума обратились:

- заместитель Полномочного представителя Президента РФ в СЗФО Роман Балашов,

- губернатор Калининградской области Антон Алиханов,

- первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыба,

- заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Джаныл Джусупова.

Одна из центральных тем первого дня конференции – вопросы экспорта. Российская фармпродукция экспортируется более чем в 120 стран. Лидеры – страны СНГ и ЕАЭС. Поддержка российского производителя не только внутри страны, но и в стремлении к расширению рынков сбыта за рубеж – мировой тренд. Минпромторг России сегодня ведет активную работу в этом направлении. Совместно с аппаратом торгпредств Российской Федерации осуществляется взаимодействие с зарубежными регуляторами для информирования российских компаний об особенностях регулирования, экспортно-импортной структуре иностранных рынков, оказывается различного рода поддержка в решении технических вопросов взаимодействия российских представителей с зарубежными экспертами, в том числе по вопросам государственной регистрации российских лекарственных препаратов за рубежом. Кроме того, для увеличения экспорта российской продукции за рубеж Правительство Российской Федерации создает инструменты финансовой и нефинансовой поддержки отрасли.

Сотрудники ФГБУ «ВНИИЗЖ» прослушали презентации спикеров, в том числе представителей зарубежных компаний по следующим темам:

- «Вклад фармацевтической промышленности в современное развитие экономики государства».

- «Экспорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли».

- «Единый рынок стран ЕАЭС: вызов и перспективы взаимодействия».

- «Фармацевтический ижиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов».

- «Маркировка лекарственных средств- выходим на финишную прямую».

- «Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции».

В сессии приняли участие представители Европейского директората по качеству лекарственных средств, регуляторов Японии, Венгрии, Хорватии, Испании, Кубы, Египта, Никарагуа, Венесуэлы, эксперты из российских и международных фармкомпаний.

Второй день форума 24 сентября прошел под девизом Глобальные тренды GMP.

Надлежащие производственные практики — это недогма, а коллективный опыт фармацевтической отрасли. Это система, которая развивается вместе с современными научными разработками и техническими достижениями.

В рамках IV Всероссийской GMP-конференции об этом говорили 24 сентября 2019 года на панельной дискуссии «Мировые тренды в области GMP - актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики», которая состояла из двух частей. Модерировал дискуссию руководитель направления отдела международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владимир Орлов.

По теме «Вопросы регулирования производства и оборота лекарственных средств для ветеринарного применения» первой из спикеров выступила Анна Евгеньевна Бабушкина, заместитель начальника Управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной Службы по ветеринарному фитосанитарному надзору.

Спикерами форума были освещены следующие вопросы:

- Правовые аспекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на таможенной территории ЕАЭС

- Проблемы отмены технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и пути их решения.

- Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

- Организация и порядок инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Особенности, статистические данные.

- Особенности организации и проведения проверок производителей (иностранных производителей) иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на территории USA. Нормативно-правовая база.

В сессии приняли участие представители Европейского директората по качеству лекарственных средств, регуляторов Японии, Венгрии, Хорватии, Испании, эксперты из российских и международных фармкомпаний.

Участники сессии обсудили нововведения в нормативно-правовой базе GxP в Европе и мире, основные тезисы и положения нового руководства ICH Q12 (Управление жизненным циклом лекарственного средства), проект новой версии Приложения № 1 к GMP ЕС, Руководство EMA по выбору метода стерилизации, проводимые PIC/S в целях гармонизации процедур GMP-инспектирования мероприятия, а также ряд других нововведений в сфере GMP в 2018-2019 гг.

После сессии, сотрудники ФГБУ «ВНИИЗЖ» приняли участие в дискуссии на тему: «Актуальные вопросы инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требований GMP» организованной ФГБУ «ВГНКИ», модератор - Данил Рудняев, начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ».

Данил Рудняев, представил презентацию, в которой отразил итоги деятельности по проведению инспектирования ФГБУ «ВГНКИ»; статистику по проверкам Российских и иностранных производителей за 2018 г. - 20.09.2019 г., а так же привел список наиболее часто встречающихся несоответствий из 12 пунктов.

В завершающий день форума – 25 сентября, сотрудники ФГБУ «ВНИИЗЖ» присутствовали:

- на фарм-юридической сессии «Актуальные тенденции в сфере регулирования производителей лекарственных средств».

- «GMP-инспектирование. Часть 2». (Часть 1 была представлена 24 сентября)

В сессиях приняли участие эксперты из российских фармкомпаний, представители директората по качеству лекарственных средств Российской Федерации, а так же представители регуляторов Азербайджана, Испании, Венгрии, Египта, Эквадора.

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»

 


Источник


Задайте вопрос